Phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP ISO cho các thiết bị y tế

Mô tả sản phẩm

Phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP ISO cho các thiết bị y tế

Phòng sạch dụng cụ y tế GMP

Tiêu chuẩn phòng sạch dụng cụ y tế quốc tế

Tiêu chuẩn quốc tế: ISO / DIS 14644

Tiêu chuẩn Trung Quốc: GB50073, GB50591, GB 50243

Tiêu chuẩn Mỹ: GMP-97, GMP-98, FS209E

Phải xây dựng phòng sạch đáp ứng các tiêu chuẩn tương ứng cho xưởng sản xuất dụng cụ y tế vô trùng, xưởng sản xuất dược phẩm, phòng xét nghiệm sinh học y tế, phòng mổ.

Các vấn đề sau đây cần được xem xét trong dự án này:

1. Vật liệu tinh lọc cần thiết cho kỹ thuật phòng sạch;

2. Các dịch vụ toàn diện như thiết kế, lắp đặt, vận hành và bảo trì phòng sạch của nhà máy thiết bị y tế và xưởng đóng gói;

3. Xưởng đóng gói thiết bị y tế phòng sạch kỹ thuật phần lọc điều hòa không khí

Việc thiết kế, xây dựng, giám sát và quản lý phòng sạch cũng không kém phần quan trọng.Việc xây dựng phòng sạch cho các thiết bị y tế vô trùng phải bắt đầu từ thiết kế, và việc giám sát phòng sạch liên quan đến các quy trình quản lý riêng của công ty và đào tạo nhân viên vận hành.Phòng sạch cần được xác minh trước khi vận hành và phải tiến hành thiết kế, chuẩn bị kỹ thuật, giám sát chu kỳ xây dựng, giám sát tĩnh sau khi hoàn thành và giám sát động của quá trình sản xuất thực tế.Doanh nghiệp nên xây dựng hệ thống và quy trình quản lý phòng sạch khoa học, hiệu quả để quản lý kịp thời và phân tích các vấn đề.

Quy tắc thiết kế phòng sạch cho ngành dược phẩm (GB50457-2008) được ban hành vào tháng 11 năm 2008 và sẽ được thực hiện vào ngày 1 tháng 6 năm 2009. Đây là một phần khác của Quy tắc thiết kế nhà máy sạch (GB 50073-2001).Các tiêu chuẩn quốc gia sẽ cung cấp các hướng dẫn cho việc thiết kế các phòng sạch dược phẩm.Với sự ra đời của các tiêu chuẩn về khả năng hoạt động, việc giám sát phòng sạch sẽ là một đảm bảo quan trọng cho một môi trường sản xuất sạch. Bộ quy tắc thiết kế phòng sạch cho ngành dược phẩm (GB50457-2008) được ban hành vào tháng 11 năm 2008 và sẽ được thực hiện vào ngày 1 tháng 6. , 2009. Đây là một phần khác của Quy tắc thiết kế nhà máy sạch (GB 50073-2001).Các tiêu chuẩn quốc gia sẽ cung cấp các hướng dẫn cho việc thiết kế các phòng sạch dược phẩm.Với sự ra đời của các tiêu chuẩn về khả năng hoạt động, việc giám sát phòng sạch sẽ là một đảm bảo quan trọng cho một môi trường sản xuất sạch.