ISO 8 Giám sát Phòng sạch HVAC GMP trong ngành dược phẩm

Mô tả sản phẩm

ISO 8 Giám sát Phòng sạch HVAC GMP trong ngành dược phẩm

Bao bì dược phẩm Phòng sạch GMP

Yêu cầu kiểm soát môi trường

(1) Cung cấp mức lọc không khí cần thiết cho sản xuất.Số lượng các hạt bụi không khí và vi sinh vật sống trong quá trình thanh lọc của phân xưởng đóng gói cần được phát hiện và ghi lại thường xuyên.Chênh lệch áp suất tĩnh giữa các phân xưởng đóng gói với các cấp khác nhau cần được giữ trong các giá trị quy định.

(2) Nhiệt độ và độ ẩm tương đối phải phù hợp với các yêu cầu của quá trình sản xuất.

(3) Khu vực sản xuất penicilin, thuốc chống khối u nhạy cảm cao và cần được bố trí hệ thống điều hòa không khí độc lập và khí thải phải được lọc sạch.

(4) Cần trang bị một thiết bị thu gom bụi hiệu quả cho căn phòng nơi phát sinh bụi để ngăn chặn sự lây nhiễm chéo của bụi.

(5) Đối với các phòng sản xuất phụ trợ như kho, các thiết bị thông gió và nhiệt độ, độ ẩm phải phù hợp với yêu cầu sản xuất và đóng gói của thuốc.

Vùng sạch và số lần thay đổi không khí:

(1) Phòng sạch phải kiểm soát chặt chẽ độ sạch của không khí, cũng như nhiệt độ, độ ẩm xung quanh, lượng không khí trong lành và chênh lệch áp suất, v.v.

Độ sạch không khí của xưởng sản xuất và đóng gói dược phẩm được chia thành 4 cấp.

lớp 100, 10.000, 100.000 và 300.000.

Để xác định số lần thay đổi không khí trong phòng sạch, cần phải so sánh các thể tích không khí khác nhau và lấy giá trị lớn nhất.

Trong thực tế, trao đổi không khí class100 là 300-400 lần / h,

Trao đổi không khí Class 10.000 là 25-35 lần / h,

Class 100.000 trao đổi không khí là 15-20 lần / h.

(2) Cấp độ sạch cụ thể trong môi trường sản xuất và đóng gói dược phẩm phải phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia về tinh chế.

(3) Xác định các thông số môi trường khác của kỹ thuật thanh lọc của phân xưởng đóng gói.

(4) Nhiệt độ và độ ẩm kỹ thuật thanh lọc xưởng đóng gói Nhiệt độ phòng sạch và độ ẩm tương đối phải phù hợp với quy trình sản xuất dược phẩm.

Nhiệt độ

Hạng 100 và 10.000 20 ~ 23 ℃ (mùa hè)

100.000 và 300.000 24 ~ 26 ℃, và diện tích chung là 26 ~ 27 ℃.

Hạng 100 và 10.000 là phòng vô trùng.

Độ ẩm tương đối:

Thuốc hút ẩm 45% - 50% (mùa hè),

50% -55% các chế phẩm rắn như viên nén,

55% - 5% nước kim châm và dịch uống.

áp suất phòng sạch

Áp suất phòng sạch để duy trì sự sạch sẽ trong nhà cần duy trì áp suất trong nhà dương.

Phòng sạch để sản xuất bụi, các chất có hại và sản xuất thuốc gây dị ứng mạnh dựa trên penicillin phải ngăn được luồng ô nhiễm bên ngoài và luồng không khí bên trong.Do đó, phòng phải duy trì áp suất dương và duy trì áp suất âm tương đối giữa các phòng hoặc khu vực liền kề.

Áp suất tĩnh của các phòng sạch khác nhau lớn hơn 5Pa và chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch và bầu không khí ngoài trời lớn hơn 10Pa.